यूएसएफडीए ने रैनबैक्सी के टोआंसा प्लांट पर चिंता जतायी

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) ने 13 जनवरी 2014 को रैनबैक्सी के टोआंसा संयत्र पर मानकों की आवश्यकताओं को पूरा नहीं बनाये रखने के विषय पर चिंता व्यक्त की. एफडीए ने दवा प्रमुख रैनबैक्सी लेबोरेटरीज के लिए 483 फार्म जारी किया है. एफडीए ने दावा किया है कि टोआंसा संयंत्र में उपकरणों के रखरखाव के कार्यक्रम उपयुक्त नहीं थे. इसके अलावा नमूना योजनाओं और प्रक्रियाओं में आवश्यक वैज्ञानिक ध्वनि यंत्र नहीं थे. संयंत्र में गुणवत्ता के स्थापित मानकों के साथ लाइन में कच्चे माल की गुणवत्ता को सुनिश्चित करने की कमी भी पायी गयी.

सत्तर प्रतिशत से अधिक सक्रिय औषधि तत्व (एपीआई), या रैनबैक्सी द्वारा समाप्त दवाओं में प्रयुक्त कच्चे माल को भारते के पंजाब में टोआंसा संयंत्र में निर्मित किया जा रहा हैं. वर्तमान में, भारत में, देवास, पांवटा साहिब, बाटामंडी और मोहाली में रैनबैक्सी की मुख्य संयत्रों से दवाओं में गुणवत्ता नियंत्रण के मुद्दों को लेकर अमेरिकी बाजार ने इसे प्रतिबंधित किया है.

एफडीए 483 फार्म
एफडीए 483 फार्म, एक फार्म है जिसे अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासक (यूएसएफडीए) दवारा सार्वजनिक स्वास्थ्य के और दस्तावेज़ों के निर्माण के लिए संवाद में लिप्त कंपनियों से निरीक्षण के दौरान इस्तेमाल किया जाता है. हालांकि,  इसका मतलब यह नहीं है कि यह नियामक इकाई विनिर्माण कदाचार की दोषी है या उन लोगों के उत्पादों पर प्रतिबंध लगा दिया गया है.  फार्म 483 आपत्तिजनक स्थितियों की कंपनी के प्रबंधन को सूचित करता है. एक निरीक्षण के समापन पर, कंपनी के वरिष्ठ प्रबंधन के साथ चर्चा कर एफडीए पर्चा 483 प्रस्तुत किया जाता है. 483 के आवेदनकर्ता को एफडीए के प्रत्येक आइटम को संबोधित करते हुए एफडीए को जवाब देना चाहिए. एक प्रतिक्रिया अनिवार्य नहीं है, एक अच्छी प्रतिक्रिया आमतौर पर एक कंपनी को एफडीए से एक चेतावनी पत्र प्राप्त करने से बचने में मदद कर सकती है.